伦理送审文件清单

一、初始伦理审查

（一）初始审查--医疗器械含体外诊断试剂

1.完整版资料，（文件请按照以下顺序整理，其中由申办者提供的资料需加盖申办者公章，由CRO提供的资料需加盖CRO公章，研究者提供的文件需研究者签字）

0	封皮（需体现：项目名称、申办者及联系人、CRO（如有）、主要研究者）
0	伦理递交信、机构同意立项后出具的立项通知书、、伦理审查合同（一式4份）
1	初始审查申请表（医疗器械）（主研者及科室负责人签名并注明日期）
2	临床试验方案（申办者及机构盖章、主研者签名，并注明版本号和日期）
3	临床试验方案讨论会相关资料（签到表、会议纪要等）
4	研究者手册（注明版本号和日期）
5	知情同意书文本及其他任何提供给受试者的书面材料（注明版本号和日期）（或免除再次签署同意书的申请）
6	知情同意书，应包括向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健)的说明；对受试者的保险项目；受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明、补偿方式、数额和计划等。注明版本日期。
7	招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）（注明版本号和日期）
8	病例报告表文本（注明版本号和日期）
9	基于产品技术要求的产品检验报告、产品说明书（如果对照产品为申办者提供，需同时提交对照产品的说明书）
10	临床前研究相关资料
11	所有研究者履历（最新、签字并注明日期）、执业证书、职称证书、GCP证书（将每位研究者的资料放在一起）、授权分工表（签字）。如试验含特殊操作的试验需附研究者特殊操作的上岗证。
12	试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
13	组长单位的伦理批件（组长单位非我中心的项目必须取得组长单位批件后才能在我中心申请伦理；如果组长单位首次未同意，请递交未同意意见及最终同意批件）
14	保险合同（报销效期，应体现本中心在投保范围）（如有）
15	申办者资质、CRO资质、临床试验委托书
16	CRA委托书、GCP证书、简历、身份证复印件
17	申办者保证所提供资料真实性的声明
18	研究者保证所提供资料真实性的声明
19	每一位研究者的利益冲突声明
20	其他与伦理审查相关的材料（如有）
相关要求 1. 全套资料伦理存档1份，要求加盖红章、亲笔签字的全套资料。 2. 每份文件需加封皮和目录，封皮和目录均需加盖公章。 3. 目录必须与内部文件一一对应。 4. 文件顺序按上述目录的前后顺序依次排列，对于上述目录中没有的条目，后续条目序号依次向前递进。 5. 由申办方提供的每项资料首页加盖申办单位公章，多页的文件请加盖骑缝章。 6. 原件签字盖章完成后扫描发PDF版给伦理邮箱G15633665270@163.com，文件目录需单独发一份WORD版。 7. 资料间用带编号的隔页纸隔开。 8. 资料用5.5cm黑色档案盒打孔装订，侧面标注项目编号（机构立项后会给立项编号）、项目名称、申办单位、主研/专业。

2.简版资料13份

0	封皮（至少需体现：项目名称、申办者及联系人、CRO（如有）、组长单位及主研研究者、本中心主要研究者）
0	目录（文件注明版本号和日期）
1	临床试验方案（注明版本号和日期）
2	知情同意书及提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）
3	主要研究者专业履历
4	研究者手册（注明版本号和日期）
5	组长单位的伦理批件（如有）
要求：简装资料提供17份，目录应按照上述顺序排列。用轴杆夹装订，中间有带目录的间隔页，格式参考整版资料。简版资料可为申办方盖章后的原件或复印件。未尽事宜请联系0311-89109517。

3.电子版材料一套发送至伦理委员会邮箱G15633665270@163.com（包含完整版资料及10分钟汇报ppt）

（二）初始审查申请·药物临床试验

1.完整版资料（1份，文件请按照以下顺序整理，其中由申办者提供的资料需加盖申办者公章，由CRO提供的资料需加盖CRO公章，研究者提供的需研究者签字）

序号	文件目录	具体要求
0	伦理递交信（含送审文件清单）、伦理审查合同（一式4份，）	1.注明版本号和版本日期。 2.伦理合同模板在官网上下载或联系伦理办公室。
0	本中心临床试验立项通知书	临床试验机构立项审查后出具，含项目编号
1	初始审查申请表（药物）	主要研究者签名、注明日期。
2	NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件、药审中心沟通交流会议记录	批件的效期；批件中试验药物的剂型和规格与药检报告的一致；批件的申请人与试验的申办方是否一致，如不一致提供关系说明
3	已签字的临床试验方案（含修订版，版本号、日期）	1.本中心PI签字，机构盖章。2.目录中的版本号及日期与方案中必须一致。
4	盲法试验的揭盲程序（如适用）
5	知情同意书（包括所有适用的译文，版本号、日期）、包含受试者补偿和支付信息的文件	目录中的版本号及日期与知情中是否一致知情同意书中不出现伦理联系人姓名，只留伦理办公电话
6	研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡、问卷表或其他提供给受试者的书面文件	目录中的版本号及日期与研究病历、CRF、受试者日记卡中是否一致
7	组长单位伦理批件和意见及人员组成表	组长单位批件中方案、知情、研究者手册、病例报告表等的版本号是否与本中心递交的一致
8	我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）
9	研究者手册（需包括临床前毒理、药效资料）和现有的安全性资料	注明版本号、版本日期
10	主要研究者签名的最新履历和其他的资格文件	GCP培训证书、执业证、职称证
11	授权分工表、其他研究者履历和资格文件	GCP培训证书、执业证、职称证
12	（1）招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）（2）招募广告发布方式说明（3）招募公司资质及与委托方授权（如采用招募公司）	目录中的版本号及日期与招募广告中是否一致，需说明招募广告以何种形式发布
13	受试者保险的相关文件（若有）	保险效期，应体现本中心在投保范围。请提供保险全文，如果不能提供保险全文，请提供说明，在说明上PI签字，公司盖章。
14	数据安全监察计划（如果适用）	注明版本号、版本日期，PI签字
15	申办者资质证明（营业执照、生产许可证和GMP证书等）	（营业范围、生产范围及GMP认证范围是否与试验药物一致；此三证的地址是否一致；三证是否在有效期内）
16	申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函
17	申办者给CRO的委托函和CRO资质证明文件（如有CRO）	申办方对CRO的授权，CRO的资质包括营业执照、组织机构代码证、税务登记表（有的公司已经三证合一即只有营业执照，三证合一的营业执照有统一社会信用代码）
18	监查员授权书、身份证复印件及GCP培训证复印件	申办方或CRO对监查员的授权
19	SMO和CRC资质证明资料（如适用）
20	试验用药品包装盒标签样本
21	药物/生物样本运输单位的资质	营业执照、道路运输许可证正本、ISO质量管理体系认证、ISTA包装箱检测报告
22	在临床方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围
23	医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
24	药检报告和药品说明书（包括参比药和试验药药检报告）	药检注意效期，规格是否和试验用药一致；试验过程中所用药物均应提供药检，上市后药物均应提供药品说明书
25	申办者保证所提供资料真实性的声明
26	申办者试验前监查报告
27	研究者保证所提供资料真实性的声明
28	每一位研究者利益冲突声明
29	其他与伦理审查相关的材料
相关要求 1.全套资料伦理存档1份，要求加盖红章、亲笔签字的全套资料。 2. 每份文件需加封皮和目录，封皮和目录均需加盖公章。 3. 目录必须与内部文件一一对应。 4. 文件顺序按上述目录的前后顺序依次排列，对于上述目录中没有的条目，后续条目序号依次向前递进。 5. 由申办方提供的每项资料首页加盖申办单位公章，多页的文件请加盖骑缝章。 6. 原件签字盖章完成后扫描发PDF版给伦理邮箱G15633665270@163.com，文件目录需单独发一份WORD版。 7. 资料间用带编号的隔页纸隔开。 8. 资料用5.5cm黑色档案盒打孔装订，侧面标注项目编号（机构立项后会给与立项编号）、项目名称、申办单位、主研/专业。

2.简要版资料（17份）

0	封皮（需含项目名称、申办单位、组长单位、本中心主要研究者）、目录
1	CFDA的临床试验批件
2	组长单位伦理审查决定文件
3	临床试验方案
4	知情同意书及提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）
5	主要研究者履历
6	研究者手册
要求：简装资料提供17份，目录应按照上述顺序排列。用轴杆夹装订，中间有带目录的间隔页，格式参考整版资料。简版资料可为申办方盖章后的原件或复印件。未尽事宜请联系0311-89109517。

3.电子版材料一套发送至伦理委员会邮箱G15633665270@163.com（包含完整版资料及10-15分钟汇报ppt）

二、跟踪审查

1.修正案审查

0	递交信（含目录）、伦理审查合同
1	修正案审查申请表
2	资料修正说明（如果需要）
3	修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期)
4	修正的知情同意书（注明版本号/版本日期)
5	修正的招募材料（注明版本号/版本日期)
6	组长单位伦理委员会修正案审查的决定文件（如果首次未同意，请递交未同意批件及最终同意批件）
备注： 1.修正案审查包括修正方案、知情同意书、招募广告、变更主要研究者等。如果修正方案是为了避免对受试者的紧急伤害，可以在伦理委员会批准之前实施，但是，事后应该及时向伦理委员会做书面报告。 2.如快审伦理需原件一份，盖有公司红章。如需会审请另准备13份复印件。电子版材料一套发送至伦理委员会邮箱G15633665270@163.com。审查形式请联系伦理秘书确认。

2.年度/定期跟踪审查

0	递交信
1	年度报告/研究进展报告
2	组长单位的审查意见

3.严重不良事件审查

0	递交信
1	严重不良事件报告
2	其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见

4.方案违背偏离审查

0	递交信
1	违背/偏离方案报告

5.暂停/终止终止审查

0	递交信
1	暂停/终止研究报告
2	试验开展情况总结（如试验已启动入组）

6.研究完成

0	递交信
1	研究完成报告
2	本中心临床试验报告或试验小结（机构完成质控盖章后）
3	研究总报告（如果我中心为组长单位）

三、复审审查

0	递交信、伦理审查合同
1	复审申请表
2	修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期)
3	修正的知情同意书（注明版本号/版本日期)
4	修正的招募材料（注明版本号/版本日期)
5	其它

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